國聯(lián)質(zhì)檢助力西安漢豐藥業(yè)“氨甲環(huán)酸注射液”獲批上市

更新時間：2024-09-26 點擊次數(shù)：876

2024年8月20日，西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱漢豐藥業(yè)），研發(fā)申報的“氨甲環(huán)酸注射液”成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。藥品批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字H20244681、國藥準(zhǔn)字H20244682、國藥準(zhǔn)字H20244683）

國聯(lián)質(zhì)檢在產(chǎn)品上市前，針對客戶藥品注冊申報的需求，對氨甲環(huán)酸注射液包材相容性、元素雜質(zhì)研究項目進(jìn)行技術(shù)服務(wù)，為藥品的安全性和有效性提供了有效保障。

客戶需求

客戶目的是藥品申報，在申報之前需要研究確認(rèn)包裝材料與藥品之間的相互作用，評估藥品的有效性和穩(wěn)定性是否因包裝材料而改變，避免因包裝原因產(chǎn)生安全風(fēng)險。同時通過元素雜質(zhì)項目研究，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。

國聯(lián)服務(wù)/解決方案

基于在藥物包材相容性研究方法已經(jīng)積累了較多的客戶和成功案例，因此在服務(wù)過程中，快速確認(rèn)了解決方案，并根據(jù)項目申請的包裝材料配方信息等關(guān)鍵參數(shù)為客戶定制了相容性研究方案和元素雜質(zhì)研究方案。通過提取試驗、模擬試驗、浸出物（遷移）等試驗為藥品的有效性和安全性提供了完整的評估報告。

西安漢豐

西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于2003年，經(jīng)營范圍包括但不限于小容量注射劑（含第一類精神藥品：羥丁酸鈉注射液）、片劑、膠囊劑、凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售；藥品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)等。

在藥品的有效性和安全性的驗證上與國聯(lián)質(zhì)檢保持著長期的合作，基于前期取得了良好的合作成果，未來希望可以繼續(xù)合作，推動合作深入化、全面化。國聯(lián)質(zhì)檢接下來也將繼續(xù)利用在醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)勢，為企業(yè)藥品生產(chǎn)研發(fā)提供有力支持。努力攜手，共同推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展！

關(guān)于我們

國聯(lián)質(zhì)檢生命科學(xué)事業(yè)群是國聯(lián)質(zhì)檢核心事業(yè)部之一。專注于藥物的篩選和臨床前研究，為企業(yè)提供臨床前藥理學(xué)與藥學(xué)研究方面的研究服務(wù)。事業(yè)部現(xiàn)有博士專家團(tuán)隊60余人，擁有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實驗設(shè)施3000余平米，配備大型精密儀器設(shè)備140余臺，可提供從新藥的咨詢、篩選、立項到項目實施過程中的藥學(xué)研究、藥效評價、安全性評價、臨床評價、注冊申報、生產(chǎn)質(zhì)量管理等全流程服務(wù)，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。

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